Biotech Specialist Downstream Processing

Job Description De functie Als Biotech Specialist Downstream Processing (Associate Specialist Engineering) word je de procesexpert achter onze biologics-productie: Ben jij een biotechnoloog die energie krijgt van de shopfloor, van uitzoeken waarom een proces zich anders gedraagt dan verwacht, en van het structureel beter maken daarvan? Wil je die kennis inzetten in een GMP-omgeving waar jouw werk direct bijdraagt aan de beschikbaarheid van geneesmiddelen? Dan is deze functie als Biotech Specialist DSP bij Organon in Oss een mooie volgende stap. Jouw impact: Als Biotech Specialist ben je het aanspreekpunt voor procesgerelateerde vraagstukken binnen Downstream Processing. Je werkt aan de continuïteit, robuustheid en compliance van onze commerciële productieprocessen — van eerstelijns troubleshooting op de shopfloor tot structurele procesverbetering. Je vertaalt procesdata en waarnemingen naar concrete acties: een afgehandelde deviatie, een aangescherpte batch record, een verbeterde PAS-X receptuur. Klein of groot, jouw werk maakt het proces elke keer een stukje betrouwbaarder. De afdeling De IPT (Integrated Process Team) Biotech API produceert drug substances volgens strikte GMP-richtlijnen en bestaat uit twee complementaire procesonderdelen: Upstream Processing (USP) en Downstream Processing (DSP). In totaal werken er circa 100 medewerkers, verdeeld over twee locaties in Oss: USP op site Moleneind en DSP op site De Geer. Ondanks deze fysieke scheiding opereren beide sites als één geïntegreerd productieteam. Je maakt deel uit van het team Process Support, samen met acht andere Specialisten en rapporteert aan de Process Lead DSP. Je werkt nauw samen met M&R, Operations, MPS en CCT binnen de IPT, en met Quality Assurance, Quality Control, Technical Operations en CMC daarbuiten. Verantwoordelijkheden In deze rol: Ben je eerstelijns aanspreekpunt voor troubleshooting op de shopfloor en ondersteun je de continue procesbewaking via KPI's en datatrending. Treed je op als coördinator van deviaties: opvolging en CAPA's, quality impact investigations en root cause analyse. Schrijf en beoordeel je procesgerelateerde documentatie (MBR's, PAS-X recepturen) en implementeer je goedgekeurde wijzigingen. Schrijf en beoordeel je reinigingsgerelateerde documentatie (cleaning protocols, batch records, CIP-recepten, cleaning reports). Ben je task owner in Change Control / GCM procesveranderingen en stel je SOP's, werkinstructies en walldocs op of wijzig je deze. Zorg je voor tijdige beschikbaarheid van procesdocumentatie en assets voor productie (BOM, recepturen, operatortraining, trendfiles). Beoordeel je sampling plans, specificaties en draag je bij aan standaardisatie en verbeteringen van het productieproces. Verzamel en verifieer je procesdata ten behoeve van batch-evaluaties en procesinzicht. Ben je teamlid in projectteams voor process transfers en de introductie van nieuwe producten en technologieën. Vereiste opleiding,…