Computer System Validation (CSV) Engineer / Specialist

El Ingeniero / Especialista en Validación de Sistemas Computarizados (CSV) será responsable de apoyar la validación y gestión del ciclo de vida de sistemas computarizados dentro de un entorno regulado GxP. Esta posición garantiza que los sistemas cumplan con los requisitos regulatorios, de integridad de datos, calidad y cumplimiento durante todo su ciclo de vida. Responsabilidades Clave Desarrollar y ejecutar documentación de CSV y protocolos de validación. Apoyar la implementación, actualización, modificación y retiro de sistemas. Aplicar principios de GAMP 5, GxP/cGMP, FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE y ALCOA+. Realizar evaluaciones de riesgo, pruebas de validación, evaluaciones de impacto y pruebas de regresión. Brindar apoyo en desviaciones, CAPAs, investigaciones, auditorías e inspecciones regulatorias. Colaborar con los equipos de TI, Ingeniería, Automatización, Aseguramiento de Calidad, Manufactura, Laboratorio y proveedores externos. Trabajar con sistemas como MES, SCADA, HMI, PLC, DCS, BMS/EMS, LIMS, CDS, QMS, ERP y bases de datos de manufactura. Requirements Bachillerato o Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Computación, Tecnologías de la Información, Ciencias de la Vida o un campo relacionado. Experiencia trabajando con sistemas computarizados en industrias farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos u otras industrias reguladas. Conocimiento de CSV, Ciclo de Vida del Desarrollo de Software (SDLC), GxP/cGMP, FDA 21 CFR Parte 11, GAMP 5 y ALCOA+. Experiencia en el desarrollo de protocolos de validación y documentación técnica. Excelentes habilidades de comunicación y redacción técnica. Capacidad para trabajar eficazmente con equipos multidisciplinarios. Deseable: Experiencia con Kneat, Rockwell/Allen-Bradley, Siemens, Schneider, Ignition, AVEVA/Wonderware, DeltaV, PI y plataformas de validación como ValGenesis o Veeva. Benefits Plan Médico Plan de Retiro 401(k) 15 días de vacaciones 12 días por enfermedad Días feriados pagados Bono de Navidad Oportunidades de crecimiento profesional